返回列表
12月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），以加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效?！兑?guī)范》自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》同時廢止。
《規(guī)范》由原來的九章66條修訂為十章116條。其中，“質量管理體系建立與改進”一章為新增章節(jié)，包括質量管理體系建立、制定質量方針和質量目標、履行主體責任、體系自查、持續(xù)改進質量管理體系等內容。其他章節(jié)名稱不變，但內容均有調整、擴充，貼近行業(yè)實際，給予細致指導。
《規(guī)范》“總則”一章新增主體責任、規(guī)范執(zhí)行、電子證照、鼓勵創(chuàng)新內容條款，明確醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責，醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對本企業(yè)的經營行為負責。鼓勵企業(yè)運用先進的質量管理工具與方法實施質量管理，持續(xù)改進質量管理體系。鼓勵企業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化發(fā)展，提升醫(yī)療器械供應鏈效率與質量安全，促進行業(yè)高質量發(fā)展。
《規(guī)范》對醫(yī)療器械自動售械機、第三方物流等新業(yè)態(tài)提出明確要求。以醫(yī)療器械自動售械機為例，《規(guī)范》提出，自動售械機是醫(yī)療器械零售經營場所的延伸，對其經營主體、設置數(shù)量位置、功能、內部陳列環(huán)境、售后機制建立、主體證照展示、存放與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等提出具體要求。
近年來，我國物流業(yè)發(fā)展迅速?！兑?guī)范》規(guī)定，企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設置倉庫，通過委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)等方式，構建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式；企業(yè)應當對跨行政區(qū)域設置的倉庫加強質量管理，配備與經營企業(yè)本部互聯(lián)互通，能夠實時交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)等。
同時，《規(guī)范》明確對臨床機構選配后方可確認銷售產品的有關要求。在臨床實踐中，有的醫(yī)療器械需要醫(yī)療機構選配后方可確認銷售，如骨科植入醫(yī)療器械?！兑?guī)范》要求，企業(yè)應當對醫(yī)療機構選配后方可確認銷售的醫(yī)療器械，加強出庫前的質量復核，符合產品質量安全要求方可出庫，并留存出庫質量復核記錄。對于醫(yī)療機構選配后未使用的退回產品，企業(yè)應當加強過程質量記錄管理，確保醫(yī)療機構選配銷售產品的出庫質量復核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準確、完整和可追溯。
此外，《規(guī)范》還新增非醫(yī)療器械混存的條款內容。要求庫房貯存產品包含非醫(yī)療器械產品時，應當做好庫房分區(qū)管理；應當充分評估非醫(yī)療器械產品對貯存環(huán)境與人員的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。
滬公網安備 31010402003730號